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脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液《藥品補充申請批準通知書》基本情況如下：

藥品名稱：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）

注射液受理號：CYHB1950369

通知書編號：2021B00041

原藥品批準文號：國藥準字H20183051 

劑型：注射劑

規(guī)格：1440ml[脂肪乳注射液（20%）255ml；復方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml] 

申請內容：一致性評價申請

注冊分類：化學藥品

適應癥：本品用于不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公司開發(fā)的仿制產品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液于2018年3月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件（批件號：2018S00062）。2019年5月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價補充申請并獲受理。2021年1月，該產品正式獲批一致性評價。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是將脂肪乳注射液（20%）、復方氨基酸注射液（17）、葡萄糖注射液(11%)，分別裝入三個獨立腔室的軟袋中，采用高阻隔外包袋包裝，在內外袋之間放置氧吸收劑，在使用時打開外包袋，通過擠壓或撕裂方式將三個腔室之間的弱焊打開，混合均勻后使用，該產品主要用于不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者，可提供營養(yǎng)支持，以維持機體氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，是臨床應用的靜脈營養(yǎng)復合制劑。

經查詢，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研廠家為費森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），1999年瑞典批準上市。隨后幾年陸續(xù)在德國、英國等歐洲國家獲得批準。遼寧海思科制藥有限公司為國內該品種通過一致性評價的第二家企業(yè)。

據米內網數據顯示，脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額為21.54億元，2020年上半年銷售額為12.40億元。其中規(guī)格為1440ml的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（不區(qū)分包裝）2019 年銷售額近18億元2020年上半年銷售額超過10億元。