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中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射(C6-24)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
2021-05-07 11:58:36
2021年5月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,標(biāo)志著中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C6-24)正式獲批仿制藥一致性評(píng)價(jià),為通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)。

中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C6-24)基本情況如下:

藥品名稱(chēng):中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C6-24)

受理號(hào):CYHB1950699

通知書(shū)編號(hào):2021B01175

藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20103707

劑型:注射劑

規(guī)格:250ml:大豆油25g與中鏈甘油三酸酯25g

申請(qǐng)事項(xiàng):仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品

審評(píng)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(2020年第62號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公司開(kāi)發(fā)的仿制藥產(chǎn)品中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8-24),于2010年11月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件(批件號(hào):2010S01432)。2019年9月公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理,依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑通用名,將本品名稱(chēng)修訂為中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C6-24),與參比制劑名稱(chēng)一致。近日,該產(chǎn)品正式通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C6-24)系由大豆油和中鏈甘油三酸酯經(jīng)乳化制成的滅菌乳狀溶液,屬于腸外營(yíng)養(yǎng)藥,能量補(bǔ)充劑。本品通過(guò)外周靜脈或中心靜脈輸入,用于需要接受胃腸外營(yíng)養(yǎng)和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

脂肪乳根據(jù)碳鏈的大小分為短鏈(2C~4C),中鏈(6C~12C)和長(zhǎng)鏈(>12C)。通過(guò)胃腸外營(yíng)養(yǎng),長(zhǎng)鏈甘油三酸酯(LCT)和可快速轉(zhuǎn)換的中鏈甘油三酸酯(MCT)可滿(mǎn)足機(jī)體能量的需要,其中長(zhǎng)鏈甘油三酸酯(LCT)還可保證必需脂肪酸的需要。中鏈甘油三酸酯(MCT)分子量小,在代謝時(shí)進(jìn)入線(xiàn)粒體不需要肉毒堿攜帶,氧化快而徹底,能以輔酶A和酮體的形式供能,中鏈脂肪酸不易于再酯化,發(fā)揮作用完全。因此,中/長(zhǎng)鏈脂肪乳不僅具有長(zhǎng)鏈脂肪乳的優(yōu)點(diǎn),同時(shí)它進(jìn)一步改善了脂肪乳的代謝,對(duì)有脂代謝障礙的病人尤其有利。

經(jīng)查詢(xún),中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液原研產(chǎn)品為Fresenius Kabi(費(fèi)森尤斯卡比)持有的Lipoven?s? MCT,商品名為L(zhǎng)ipoven?s?,最早于1995年12月在德國(guó)批準(zhǔn)上市。公司為中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C6-24)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,中長(zhǎng)鏈脂肪乳(C8-24)共有9家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)銷(xiāo)售,在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2019年銷(xiāo)售額近16億元,2020年上半年銷(xiāo)售額超過(guò)7億元。中長(zhǎng)鏈脂肪乳(C6-24) 全部由費(fèi)森尤斯卡比銷(xiāo)售,2019年銷(xiāo)售額超過(guò)4億元,2020年上半年銷(xiāo)售額約1.87億元。